2Composition qualitative et quantitative
Chlorhydrate d'amyléine0,75 g
Pour 100 g de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs liées à la poussée dentaire.
4.2Posologie et mode d'administration
Usage local strict. Voie gingivale.
Deux à trois applications par jour sur la gencive douloureuse en massant doucement avec le doigt propre.
4.3Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier au chlorhydrate d'amyléine ou aux anesthésiques locaux en général.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas avaler après application.
Respecter les conseils d'administration et la posologie.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite thérapeutique devra être contrôlée par le spécialiste dentaire.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Grossesse et allaitement
L'indication thérapeutique ne concerne ni la femme enceinte, ni la femme en cours d'allaitement.
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du chlorhydrate d'amyléine. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique par voie systémique au cours de la grossesse.
Allaitement
Il n'y a pas de données cinétiques sur le passage du chlorhydrate d'amyléine dans le lait maternel.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Sensibilisation aux anesthésiques locaux avec risque de réaction anaphylactique.
4.9Surdosage
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution gingivale.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE ET ANTALGIQUE
(A: appareil digestif et métabolisme)
Action locale anesthésique (chlorhydrate d'amyléine).
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Glucose liquide, miel, glycérol, acide ascorbique, arôme caramel (monopropylène glycol, eau, vanilline, pipéronal, maltol, acide lactique, MCP hydratée, acétylméthylcarbinol, dodécalactone delta, heptalactone gamma, triacétine), eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun (type III) de 20 g ou 36 g, fermé par un bouchon en polypropylène.
Flacon en polyéthylène téréphtalate glycol (PETG) ambré de 27 g, muni d'une pompe, surmonté d'un capot.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoires GILBERT
Avenue du General de Gaulle
BP 115
14204 Herouville-Saint-Clair Cedex
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 303 307-5 ou 34009 303 307 5 3: 20 g de solution en flacon (verre brun).
- 342 703-5 ou 34009 342 703 5 2: 36 g de solution en flacon (verre brun).
- 219 292-0 ou 34009 219 292 0 1: 27 g de solution en flacon (PETG) avec pompe.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Sans objet.