2Composition qualitative et quantitative
Croton tiglium 9 CH............................................................................................................. 0,013 ml
Mezereum 15 CH................................................................................................................. 0,013 ml
Rhus toxicodendron 15 CH.................................................................................................. 0,013 ml
Pour un tube de 4 g de granules.
Excipients à effet notoire : saccharose, lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique de la varicelle : démangeaisons cutanées et vésicules après au moins un avis médical.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’enfant de plus de 1 an.
Laisser fondre sous la langue 5 granules 3 à 5 fois par jour. Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, faire dissoudre les granules dans un peu d'eau avant la prise en raison du risque de fausse route.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 8 jours.
Mode d’administration
Voie sublinguale.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Consultez un médecin sans tarder dans les cas suivants :
- les boutons se remplissent de sang, se creusent et la fièvre est élevée
- les boutons se remplissent de pus et se creusent
- votre enfant tousse
- votre enfant change de comportement (forte fièvre, trouble de l’équilibre, état confus)
- votre enfant présente une maladie de la peau chronique (eczéma par exemple)
- L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
- L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu des hauteurs de dilution des souches composant VARESOL, granules, ce médicament peut être pris chez la femme enceinte ou allaitante. Toutefois, la varicelle peut exposer la mère et l’enfant à des risques importants qui peuvent nécessiter une prise en charge médicale spécifique.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tubes (PP/PE)
Boîte de 3 tubes de 4 g.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 302 322 4 8 : Boîte de 3 tubes de 4 g.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.