2Composition qualitative et quantitative
Montmorillonite beidellitique3,000 g
pour un sachet de 3,925 g
Excipient à effet notoire : Glucose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales chez l’adulte.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie orale :
Adultes : 3 sachets par jour en moyenne.
Mode d’administration
Voie orale : le contenu d’un sachet peut être délayé dans un demi verre d’eau ou mélangé à un aliment semi liquide comme bouillie, purée, etc.
Administrer de préférence entre les repas ou un peu avant.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Affections sténosantes du tube digestif.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bien que la dose d’hydroxyde d’aluminium soit minime, en tenir compte chez les dialysés chroniques (des cas d’encéphalopathies ayant été décrits après des traitements importants et prolongés par l’hydroxyde d’aluminium).
On sait que l’absorption d’aluminium pourrait à long terme être à l’origine de déplétion phosphorée, mais, au cours d’essais cliniques récents, aucune élévation de l’aluminium sanguin ou urinaire n’a été signalée sous traitement. Les dosages du bilan phosphocalcique ne sont pas modifiés.
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Les topiques gastro-intestinaux, le charbon et les antiacides, associés ou non aux alginates, diminuent la résorption digestive de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance des médicaments suivants :
+ Acide acétylsalicylique
+ Antisécrétoire antihistaminiques H2
+ Atenolol
+ Biphosphonates (voie orale)
+ Catiorésine sulfo sodique (réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal).
+ Chloroquine
+ Cyclines
+ Digitaliques
+ Ethambutol
+ Fer
+ Fexofenadine
+ Fluor
+ Fluoroquinolones
+ Glucocorticoïdes sauf hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone)
+ Hormones thyroïdiennes
+ Indométacine
+ Isoniazide
+ Kétoconazole (diminution de l’absorption digestive par élévation du pH gastrique)
+ Lansoprazole
+ Lincosanides
+ Métoprolol
+ Neuroleptiques phénothiaziniques
+ Pénicillamine
+ Phosphore
+ Propranolol
+ Sulpiride
Associations à prendre en compte :
+ Ulipristal
Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal par diminution de son absorption.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de BEDELIX chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
BEDELIX n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
Il existe des données limitées sur l’utilisation de BEDELIX au cours de l’allaitement.
BEDELIX n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
Fertilité
L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté.
4.8Effets indésirables
Depuis la commercialisation de BEDELIX, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue) :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
- Rash, angio-œdème, prurit et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté chez l’adulte. Un nombre très limité de cas de surdosage a été rapporté chez l’enfant. Les symptômes associés étaient un bézoard et des vomissements.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX, code ATC : A07BC05.
La Montmorillonite beidellitique entre dans la classe des argiles naturelles. En raison de sa structure lamellaire, de la finesse de ses particules et de sa haute viscosité, elle tapisse parfaitement et complètement la muqueuse digestive. In vitro, elle active les facteurs VII et XII de la coagulation et réduit les suffusions hémorragiques. Son pouvoir adsorbant est puissant vis-à-vis des différentes toxines microbiennes et lui confère un important pouvoir détoxifiant. BEDELIX a un pouvoir gonflant très faible et n’a pas d’effet sur le transit intestinal physiologique. Chimiquement neutre, il est radiotransparent et ne modifie pas la coloration des selles.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Pansement intestinal ; il n’est pas absorbé ; est éliminé par voie digestive.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Gel d’hydroxyde d’aluminium et de carbonate de magnésium codesséchés, extrait de réglisse, vanilline, saccharine sodique, glucose hydraté.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet (papier kraft/aluminium/polyéthylène) contenant 3,925 g de poudre ; Boite de 30, 60 et 100 sachets
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 322970 8 5 : 3,925 g en sachet (Papier kraft - Aluminium- Polyéthylène), boîte de 30.
- 34009 322971 4 6 : 3,925 g en sachet (Papier kraft - Aluminium- Polyéthylène), boîte de 60.
- 34009 322 972 0 7: 3,925 g en sachet (Papier kraft - Aluminium- Polyéthylène), boîte de 100.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.