2Composition qualitative et quantitative
P-aminosalicylate de sodium dihydraté.................................................................................. 2,000 g
Quantité correspondant en p-aminosalicylate de sodium anhydre1,659 g
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des formes basses (ne dépassant pas l'angle colique gauche) en poussées légères à modérées.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie rectale.
Un flacon par jour, le soir au coucher pendant 2 semaines, éventuellement pendant 1 ou 2 semaines supplémentaires.
Traitement limité à un mois.
Sujets âgés : Le traitement n’est pas recommandé.
Population pédiatrique
Le traitement n’est pas recommandé.
Mode d’administration
Sans objet
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- Insuffisances rénale ou hépatique sévère,
- Grossesse ou allaitement.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’apparition d’une pancréatite, hépatite, leucopénie, péricardite ou myocardite impose l’arrêt définitif du traitement.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du 4-ASA.
Cependant, les conséquences postnatales de l’exposition avant et après la période d’organogenèse et de l’exposition prénatale de la progéniture n’ont pas été étudiées.
Les données disponibles sur l’utilisation du 4-ASA pendant la grossesse dans l’espèce humaine sont insuffisantes. En conséquence, QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
Allaitement
Il n’y a pas de donnée disponible sur l’excrétion du 4-ASA ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Le traitement par QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet n’a été observé.
4.8Effets indésirables
Rares cas d'intolérance locale : difficulté à garder le lavement.
Les plus fréquemment rencontrés : douleurs abdominales, nausées.
Rares cas de rashes cutanés, diarrhées, céphalées, réactions fébriles, élévations enzymatiques (transaminases, phosphatases alcalines).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agent intestinal anti-inflammatoire, code ATC : A07EC.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Chez les volontaires sains :
L'absorption de l’acide 4–aminosalicylique est très faible au niveau de la muqueuse colorectale.
Le métabolite principal de l’acide 4–aminosalicylique est le dérivé acétylé excrété par les urines.
Après administration rectale, l’absorption de 2 g de lavement correspond à environ 15% de la même dose prise oralement : la quantité journalière absorbée correspondante peut être estimée à 0,3 g, c’est-à-dire à 0,004 g/kg/jour pour un homme de 65 kg.
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Administration rectale |
Administration orale |
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T max |
≈ 80 minutes |
30 minutes |
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Demi-vie |
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≈ 45 minutes |
≈ 90 minutes |
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≈ 2 heures |
≈ 5 heures 30 |
5.3Données de sécurité préclinique
Il y a peu de données précliniques disponibles sur le 4-ASA. Les éléments de toxicité chronique reposent principalement sur l’usage systémique bien connu chez l’homme du 4-ASA comme antituberculeux.
Dans l’ensemble les données de génotoxicité ne sont pas claires ; cependant un léger potentiel clastogène a été mis en évidence comme pour les autres antituberculeux. En raison de l’insuffisance de données, l’évaluation du risque global concernant le potentiel mutagène n’a pas pu être réalisée. Les études de carcinogénicité à long terme ne sont pas disponibles. Les effets sur la fertilité n’ont pas été recherchés.
6Données pharmaceutiques
6.3Durée de conservation
2 ans
Après reconstitution, la solution ne doit pas être conservée au-delà de 4 à 6 heures.
6.4Précautions particulières de conservation
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
A conserver dans son conditionnement en aluminium avant utilisation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
4,2 g de poudre blanche en flacon (PE) fermé par un bouchon à vis blanc (PE), contenu dans une barquette (aluminium) fermée par un couvercle (aluminium). Le conditionnement contient une canule rectale ; boite de 1 flacon ou 7 flacons.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
La solution doit être reconstituée juste avant son utilisation.
Remplir le flacon d'eau tiède, jusqu'à la marque figurant sur le flacon. Visser la canule à la place du bouchon et agiter jusqu’à dissolution.
Introduire la canule dans le rectum et injecter lentement la totalité du contenu du flacon.
Ne pas se lever après l'administration car la solution doit être gardée aussi longtemps que possible.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
NORGINE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 342 540 9 3 : 4,2 g en flacon (PE) dans une barquette fermée (aluminium) + canule rectale ; boîte de 7
- 34009 560 150 8 5 : 4,2 g en flacon (PE) dans une barquette fermée (aluminium) + canule rectale ; boîte de 1.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.