2Composition qualitative et quantitative
Chlorure d'ambénonium10 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
30 à 100 mg par jour soit 3 à 10 comprimés répartis en 3 ou 4 prises.
A prendre de préférence pendant ou à la fin des repas.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (l'ambénonium) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions particulières d'emploi
La prudence est recommandée en cas d'asthme, de maladie de Parkinson, d'obstruction mécanique des voies digestives ou urinaires et chez les patients souffrant de bradycardie ou de troubles de la conduction cardiaque ou traité par des médicaments bradycardisants ou bloquants la conduction cardiaque.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales : surveillance clinique et ECG continu pendant les 24h suivant la première dose.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe : surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Béta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants) : surveillance clinique régulière, notamment en début d’association.
Associations à prendre en compte
+ Bradycardisants (notamment anti-arythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains anti-arythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques, etc...)
Risque de bradycardie excessive.
+ Anticholinestérasiques (donépézil, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine)
Risque d'addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs; risque de bradycardie excessive.
+ Atropiniques (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1…)
Possible diminution de l'effet thérapeutique de MYTELASE. L'interruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.
+ Pilocarpine
Risque d’addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs; risque de bradycardie excessive.
+ Suxaméthonium
Risque d’allongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel en pseudocholinestérase.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de l'ambénonium est déconseillée au cours de la grossesse.
En effet, les données chez l'animal et chez l'homme sont insuffisantes à ce jour.
Allaitement
En l'absence de données de passage de l'ambénonium dans le lait, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par MYTELASE.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Effets muscariniques: crampes abdominales, nausées et vomissement, diarrhées, hypersalivation, augmentation des sécrétions bronchiques et lacrymales, myosis.
Effets nicotiniques: crampes musculaires, fasciculations et contractions musculaires.
Exceptionnellement malaise général avec angoisse et vertiges.
Affections cardiaques : bradycardie, troubles de la conduction cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
En cas de surdosage en ambénonium chez un patient traité conjointement par des médicaments à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques, antispasmodiques, certains antihistaminiques...), les premiers effets indésirables, de nature muscarinique, peuvent être en théorie masqués par le médicament atropinique, dévoilant alors l'effet nicotinique de l'ambénonium, représenté notamment par une fasciculation et une paralysie musculaire.
Symptomatologie
Sueurs, troubles digestifs (diarrhée, vomissements), hypersialorrhée, pâleur, pollakiurie, trouble de l'accommodation, myosis, élévation de la pression artérielle, anxiété intense, fasciculation et paralysie musculaire, bradycardie, troubles de la conduction cardiaque, exceptionnellement malaise général et vertiges.
Traitement
Transporter le malade en milieu hospitalier.
Arrêter temporairement l'administration de MYTELASE.
Lavage gastrique précoce.
Sulfate d'atropine: 1/4 mg en intraveineux à renouveler éventuellement.
Intubation, assistance respiratoire.
Pralidoxime intraveineux: 10 mg/kg/jour.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Parasympathomimétique Anticholinestérasiques, Code ATC : N07AA30.
Parasympathomimétique, inhibiteur des cholinestérases, l'ambénonium est doté d'une action antimyasthénique.
Son délai d'action est de 15 à 20 minutes et sa durée d'action de 5 à 6 heures.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium, lactose, stéarate de magnésium.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ou 500 comprimés en flacon (verre brun).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
NEURAXPHARM France
44 RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 306 984 8 8 : 50 comprimés en flacon (verre brun).
- 34009 552 976 8 0 : 500 comprimés en flacon (verre brun).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
A compléter ultérieurement par le titulaire.
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.