1Dénomination du médicament
Signaler une erreur2Composition qualitative et quantitative
Salicaire (Lythrum salicaria L.) (extrait fluide des parties aériennes fleuries de)66,66 g
Solvant d’extraction : éthanol à 45 % V/V
Rapport drogue / extrait 1 : 14
Pour 100 g.
Excipient à effet notoire : éthanol. 1 mL de solution (20 gouttes) contient 0,22 g d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des diarrhées légères.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
SALICAIRINE, solution buvable est indiqué chez l’adulte.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes :
30 à 60 gouttes (soit 1,5 à 3,0 mL) par prise, 3 fois par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Durée de traitement
La durée de traitement est de 2 jours maximum.
Si les symptômes persistent plus de 2 jours, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement ne dispense pas d’une réhydratation si elle est nécessaire.
L’importance de la réhydratation et sa voie d’administration (per os ou IV) doivent être adaptées à l’intensité de la diarrhée, à l’âge et au terrain du sujet.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 jours de traitement à posologie usuelle, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.
L’administration de ce médicament ne dispense pas du traitement de la cause de la diarrhée.
Ce médicament contient 28 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 660 mg par dose, ce qui équivaut à 17 mL de bière ou 7 mL de vin par dose.
L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée en raison d’un manque de données.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la teneur en alcool :
Associations à prendre en compte
- Les médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie) avec l’alcool : disulfirame, céfamendole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé) ; chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants) ; griséofulvine (antifongique) ; nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole) ; kétoconazole ; procarbazine (cytostatique).
- Les dépresseurs du système nerveux central.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité de l’utilisation pendant la grossesse n’a pas été démontrée. En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité de l’utilisation pendant l’allaitement n’a pas été démontrée. En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8Effets indésirables
.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5.3Données de sécurité préclinique
L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait de salicaire de la spécialité SALICAIRINE, solution buvable permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.
Les études de cancérogénicité n’ont pas été réalisées. Les effets du produit sur la reproduction n’ont pas été évalués.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun, type III) de 60 mL et seringue doseuse (polyéthylène).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEGRAS
CHEZ ABC LIV
101 RUE DE SEVRES
75006 PARIS
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 339 315 8 2 : 60 mL en flacon (verre brun) et seringue doseuse (polyéthylène).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 09/03/2017
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
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SALICAIRINE, solution buvable
Extrait fluide des parties aériennes fleuries de salicaire
Encadré Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.
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