1Dénomination du médicament
CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN 500 mg / 400 UI, comprimé à sucer
2Composition qualitative et quantitative
Calcium élément*500 mg
(*sous forme de carbonate de calcium)1250 mg
Concentrat de Cholécalciférol* (vitamine D3)400 UI
(*sous forme pulvérulente)
Pour un comprimé à sucer.
Excipients à effet notoire : aspartam, lactose et sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Correction des carences associées vitamino D-calciques chez le sujet âgé.
- Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est de 1 comprimé matin et soir, soit 2 comprimés par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Comprimé à sucer puis prendre un verre d'eau.
4.3Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
- hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,
- immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation,
- en raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
- En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, fluorures de sodium, diurétiques thiazidiques, tétracycline, sels de fer, estramustine, hormones thyroïdiennes, strontium, zinc (voir rubrique 4.5).
- Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
- Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
- Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
- Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques
L'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente la toxicité des digitaliques (risque de troubles du rythme). Une stricte surveillance clinique et s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie sont nécessaires.
+ Bisphosphonate, fluorure de sodium
Il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures, avant de prendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive du bisphosphonate et du fluorure de sodium).
+ Diurétiques thiazidiques
Une surveillance de la calcémie est recommandée (diminution de l'élimination urinaire du calcium).
+ Tétracyclines par voie orale
Il est recommandé de décaler d'au moins trois heures la prise de calcium (diminution possible de l'absorption des tétracyclines).
+ En cas d'administration supplémentaire de vitamine D à forte dose, un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.
+ Phénytoïne, barbituriques
Diminution possible de l'effet de la vitamine D3 par inhibition de son métabolisme.
+ Glucocorticoïdes
Diminution possible de l'effet de la vitamine D3.
+ Aliments
Possibilité d'interactions avec des aliments (par exemple contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique).
+ Fer (sels) (voie orale)
Diminution de l’absorption digestive des sels de fer. Prendre le fer à distance des repas et en l’absence de calcium.
+ Strontium
Diminution de l’absorption digestive du strontium. Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures si possible).
+ Hormones thyroïdiennes
Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes. Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures si possible).
+ Estramustine
Diminution de l’absorption digestive de l’estramustine. Prendre les sels de calcium à distance de l’estramustine (plus de 2 heures, si possible)
+ Zinc
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium. Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures, si possible).
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
Grossesse
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :
- des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogéniques chez l'animal,
- chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
Allaitement
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN n’a aucun effet connu ni attendu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Affections du système immunitaire
- Réactions d’hypersensibilité telles qu’angio-œdème ou un œdème laryngé.
Affections gastro-intestinales
- Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.
Affections du métabolisme et de la nutrition
- Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.
- En cas d’insuffisance rénale il existe un risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
- Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants: nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
Traitement :
Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Apport Vitamino D-calcique, code ATC : A12AX
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium et 500-1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calcium
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle. Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par les urines, les fèces et les sécrétions sudorales.
Vitamine D3
La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) puis au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires. Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fèces et les urines.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Xylitol, povidone K 30, aspartam, lévomenthol, arôme parfum menthe*, talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.
*Composition de l'arôme menthe : huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique, maltodextrine, sorbitol.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ou 180 comprimés en flacon (PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 356 460 2 6 : 60 comprimés en flacon (PE).
- 34009 379 190 1 2 : 180 comprimés en flacon (PE).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.