2Composition qualitative et quantitative
Naftazone 30 mg
Pour un comprimé
Excipient(s) à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus).
4.2Posologie et mode d'administration
Voie orale
1 comprimé en une prise quotidienne à prendre en milieu de journée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’ETIOVEN 30 mg, comprimé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établie(s).
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence est requise en cas d’insuffisance hépatique grave et en cas d’insuffisance rénale.
Informations concernant les excipients
ETIOVEN contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont jusqu'à présent révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la naftazone est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence l'utilisation de la naftazone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Quelques cas de troubles digestifs banals n'occasionnant pas l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant une aggravation des effets indésirables est possible en cas de surdosage.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR, médicament agissant sur les capillaires, code ATC : C05CX02
Efficacité et sécurité clinique
Les études de pharmacologie clinique ont permis de démontrer chez l'homme l'activité de la naftazone sur l'hémodynamique veineuse : la naftazone augmente le tonus veineux, accroît la résistance capillaire ; l'effet veinoconstricteur optimum est obtenu pour 30 mg de principe actif.
Par ailleurs, le taux des enzymes lysosomiales est diminué dans la paroi veineuse et le sérum des patients souffrant de maladie variqueuse.
Les essais cliniques ont confirmé l'activité veinotonique : la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence de façon significative la diminution de la distensibilité et de la capacitance veineuses.
Il a été démontré par ailleurs, que la naftazone abaissait significativement le taux de bêta- glucuronidase dans le sérum de sujets atteints de maladie variqueuse.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La Naftazone à une résorption très rapide et presque complète.
Biotransformation/Élimination
Une étude de biotransformation révèle que le processus de réduction (métabolite hydroxylé intermédiaire) et de conjugaison (dérivé glycuroconjugué essentiellement) participent activement au métabolisme de la naftazone. Suite à l’administration orale, 84% de la dose ingérée est excrétée dans les urines au cours des premières 24 heures. La demi-vie d'élimination est approximativement de de 1,5 à 2 heures.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 342 017 4 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.