2Composition qualitative et quantitative
Chlorhydrate de lidocaïne.................................................................................................. 0,60000 g
Sulfate de zinc.................................................................................................................. 0,50000 g
Pour 100 ml de gel buccal
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de courte durée des lésions douloureuses de la muqueuse buccale ou gingivale (par exemple aphtes)
4.2Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte
Après s'être soigneusement lavé les mains, appliquer l’équivalent d’un petit pois de gel sur le doigt et masser doucement le point buccal douloureux. Se laver les mains après applications.
Adulte : l’application pourra être renouvelée 4 à 6 fois par jour.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de l’insensibilisation due à l’anesthésie locale, tenir compte du risque de morsure possible (lèvres, joue, langue).
Une surveillance rapprochée, après application, chez les patients dépendants peut notamment s’avérer nécessaire afin de vérifier l’absence de morsure.
En raison du risque de fausse route, ne pas manger ou boire immédiatement après application.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).
|
SOC (MedDRA) |
Fréquence |
Effet indésirable |
|
Affections gastro-intestinales |
Indéterminée |
Réactions locales (irritation ou sensibilisation) Risque de morsure (lèvres, joue, langue) par insensibilisation (voir section 4.4) |
|
Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Réaction d’hypersensibilité (urticaire pouvant aller jusqu’à œdème de Quincke) |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de ce gel buccal.
Cette spécialité contient une faible quantité de dérivés terpéniques dans les excipients (huile essentielle de girofle). L’ingestion de doses excessives de lidocaïne et de dérivés terpéniques peut entrainer, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.
En application locale, les effets systémiques sont très rares. Cependant, en cas de surdosage et de passage systémique, des réactions toxiques ne peuvent être exclues :
- Système nerveux : nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées
- Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à l'apnée,
- Système cardiovasculaire : baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, Code ATC : N01BB52
Association de :
Lidocaïne : anesthésique local,
Sulfate de zinc : action astringente
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Glycérol, hydroxyéthylcellulose, arôme fraise LC 15096*, saccharine sodique, huile essentielle de girofle, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée
*Composition de l'arôme fraise LC 15096 : acides propionique et lactique, butyrate d'éthyle, méthyl-2 butyrate d'éthyle, cinammate de méthyle, gamma undécalactone, cis 3 hexènol, 4-hydroxy-2,5 diméthyl dihydrofuran-3 one, propylèneglycol.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 363 775 5 4 : 15 ml en tube (PEBD)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.